Functieomschrijving
Jouw rol als CSV Validation Engineer Als CSV Validation Engineer sta je in voor het valideren van geautomatiseerde systemen binnen een farmaceutische omgeving, zodat ze voldoen aan alle kwaliteits- en compliancevereisten. Je draagt bij aan validatieprojecten voor softwaretoepassingen en computergestuurde systemen met een directe impact op productie, kwaliteit en patiëntveiligheid. Daarbij begeleid je systemen gedurende de volledige validatiecyclus en werk je nauw samen met diverse stakeholders binnen het projectteam. Met jouw expertise blijft de gevalideerde status van deze systemen geborgd. Je krijgt de ruimte om projecten zelfstandig op te volgen binnen een sterk gereguleerde GMP-omgeving.
Je verantwoordelijkheden omvatten onder meer:
Opstellen van URS-, DQ-, IQ-, OQ- en PQ-documentatie, samen met andere validatiedocumenten
Uitvoeren van validatiestudies voor computerized systems
Beheren en opvolgen van validatiedocumentatie tot aan goedkeuring en implementatie
Beoordelen van wijzigingen op hun impact voor gevalideerde systemen
Ondersteunen van projecten in lijn met GMP-richtlijnen en kwaliteitsvereisten
Onderzoeken en oplossen van validatiegerelateerde afwijkingen
Bewaken van de validated status van kritische systemen
📝 Jouw profiel
Je werkt gestructureerd, communiceert vlot met verschillende stakeholders en kan zelfstandig prioriteiten stellen binnen lopende projecten. Je maakt je nieuwe systemen en processen snel eigen en neemt verantwoordelijkheid op voor je taken.
Je beschikt over:
Een bachelor- of masterdiploma in een wetenschappelijke of technische richting
Minimaal 2 tot 5 jaar ervaring binnen de farmaceutische sector
Aantoonbare ervaring met Computer Systems Validation (CSV)
Goede kennis van GMP-regelgeving en kwaliteitsvereisten
Vlotte beheersing van Nederlands en Engels
💼 Aanbod
Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)
